Este ensayo clínico persigue buscar la dosis y pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos.

La Comunidad regional ha comenzado la vacunación de participantes en el ensayo de la primera vacuna contra el COVID-19 en España, de la farmacéutica Janssen. Los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan en este ensayo. Los voluntarios son 150 personas, 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la vacunación en las Unidades de Ensayos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros.

Se trata de un ensayo clínico fase 2, que tendrá una duración de entre 14 y 16 meses en total. Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos, así como seguir evaluando la seguridad del producto en investigación. Posteriormente, será necesaria la realización de ensayos clínicos fase 3 para demostrar que la dosis seleccionada es eficaz para prevenir la infección por coronavirus.

Los voluntarios deben estar sanos, salvo en mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por COVID-19 ni haber pasado dicha enfermedad.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. Se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente; unos solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.

El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Se les entregará un diario donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.

El hecho de que dos hospitales madrileños participen en este ensayo, posiciona a la región a nivel científico. En este sentido, España realiza una importante labor de investigación clínica y desarrollo de ensayos en fases tempranas y avanzadas. Este ensayo es importante, puesto que va a analizar una vacuna en fase temprana y sobre todo la prevención de la población frente al COVID-19.